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凍干粉針劑是環(huán)境及工藝控制條件要求很高的劑型。凍干的工藝需要驗(yàn)證，通過(guò)驗(yàn)證確定凍干的程序，以保證產(chǎn)品的成型、水分、其他物理化學(xué)指標(biāo)，以及產(chǎn)品的貯存穩(wěn)定性。

生產(chǎn)設(shè)備及工藝驗(yàn)證
1、純化水系統(tǒng)
說(shuō)明：供水能力達(dá)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，水質(zhì)達(dá)中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。

2、注射用水系統(tǒng)
說(shuō)明：供水能力達(dá)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，水質(zhì)達(dá)中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)并須做澄明度檢查。

3、洗瓶及滅菌設(shè)備
說(shuō)明：洗瓶效果是使終淋洗水樣澄明度檢查／不溶性微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素符合中國(guó)藥典要求（終淋洗水樣應(yīng)在瓶?jī)?nèi)充分振搖，以使水樣具代表性）；干熱滅菌應(yīng)不得檢出微生物，細(xì)菌內(nèi)毒素下降3個(gè)對(duì)數(shù)單位。

4、洗塞機(jī)及洗塞程序
說(shuō)明：洗塞效果應(yīng)使澄明度檢查／不溶性微粒、菌檢、細(xì)菌內(nèi)毒素符合標(biāo)準(zhǔn)。

5、配制罐系統(tǒng)
說(shuō)明：能力及功能上，如升降溫速度、攪拌、噴淋清潔效果及稱量準(zhǔn)確度符合要求。

6、滅菌器
說(shuō)明：用于口罩、工作服、手套、過(guò)濾器、灌裝機(jī)部件等的滅菌器應(yīng)做滅菌程序是否達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證試驗(yàn)；膠塞如用工業(yè)蒸汽滅菌，須先裝人可滅菌的塑料袋，參照中國(guó)藥典滅菌法的要求。

7、藥液除菌過(guò)濾器
說(shuō)明：除菌能力應(yīng)符合除菌過(guò)濾器的要求，如起泡點(diǎn)壓力不低于0.31MPa。    

8、灌裝機(jī)
說(shuō)明：速度、充氮性能、不同灌裝速度下裝量達(dá)到中國(guó)藥典要求、灌裝品密封的完好性（儀器監(jiān)測(cè)試驗(yàn)或微生物浸泡試驗(yàn)）。

9、凍干
說(shuō)明：產(chǎn)品物理化學(xué)指標(biāo)及穩(wěn)定性達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。

10、壓蓋
說(shuō)明：完好性外觀檢查、手?jǐn)Q鍋蓋時(shí)，不得有松動(dòng)現(xiàn)象。

11、清潔驗(yàn)證
說(shuō)明：凍干機(jī)如帶在線清潔設(shè)備的，可以終淋洗水達(dá)中國(guó)藥典要求作為標(biāo)準(zhǔn)，一般可只測(cè)電導(dǎo)、熱原、微生物或pH、氯化物、按鹽。
配制系統(tǒng)可測(cè)*殘留物或總有機(jī)碳。通過(guò)驗(yàn)證應(yīng)確定已清潔設(shè)備存放時(shí)限，即再次使用時(shí)，關(guān)鍵表面微生物仍能達(dá)標(biāo)的長(zhǎng)存放時(shí)間。

12、在線滅菌
說(shuō)明：配制系統(tǒng)及凍干如帶在線滅菌設(shè)備的，可按中國(guó)藥典滅菌法要求驗(yàn)證。如凍干腔室只能靠消毒劑消毒的，應(yīng)通過(guò)驗(yàn)證確定偷音及消毒程序。驗(yàn)證合格的標(biāo)準(zhǔn)可參照我國(guó)GMP對(duì)100級(jí)潔凈室（區(qū)）微生物的控制要求。

13、培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)
說(shuō)明：按WHO的GMP（1992年版）要求。本試驗(yàn)為無(wú)菌保證能力的綜合考察試驗(yàn)，每年2次，每次3批，每批灌裝量不得低于3000支或正常生產(chǎn)批量，微生物污染概率不得超過(guò)0.1%（置信度95%）。

14、貼簽機(jī)
說(shuō)明：條形碼識(shí)別、標(biāo)簽計(jì)數(shù)功能。

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博醫(yī)康Pilot5-8T凍干機(jī)

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